Kriptazen 0.5 mg/ml ad us. vet.

Orale Lösung zur Vorbeugung und Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum bei neugeborenen Kälbern


Kriptazen


ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml orale Lösung enthält:
Wirkstoff: Halofuginonum (ut Halofuginoni lactas) 0.50 mg
Hilfsstoffe: Color: E 102, Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Excipiens ad 1 ml

EIGENSCHAFTEN / WIRKUNGEN:
Kriptazen 0.5 mg/ml enthält Halofuginon-Laktat, die Laktatform des Antiprotozoikums Halofuginon aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate. Die antiprotozoische Wirkung von Halofuginon-Laktat gegen Cryptosporidium parvum ist sowohl durch in vitro Studien als auch bei experimentellen und natürlichen Infektionen nachgewiesen. Cryptosporidium parvum ist ein 2-6 μm grosses Coccidium, das im Wirtsorganismus intrazellulär, aber extra-zytoplasmatisch in Vakuolen auf Höhe des epithelialen Zell-Mikrovillisaums hauptsächlich des Dünndarms lebt. Es reproduziert sich ohne Passagen ausserhalb des Wirtsorganismus (Phänomen der Retroinfektion und Autoinfektion). Cryptosporidiose befällt Kälber ab dem 4. Lebenstag bis zum Alter von 4 Wochen.
Heftige Durchfälle und die damit einhergehende massive Ausscheidung der Oozysten treten ab dem 7. Lebenstag, meist ab der 2. Lebenswoche auf und persistieren 5 bis 14 Tage. Durch Ausscheidung der sporulierten Oozysten, die bei Ingestion direkt infektiös sind, kommt es zu Verbreitung des Parasiten im ganzen Bestand. Zur Bekämpfung der Cryptosporidiose muss die Übertragung von Oozysten vermindert werden, um so den Infektionsdruck zu senken. Halofuginon hat eine cryptosporidiostatische Wirkung und wirkt vor allem auf die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten) im Darmlumen. Bei bereits infizierten Kälbern wird die Ausscheidung von Oozysten reduziert; bei kontaminierten, jedoch noch nicht infizierten Tieren, wird die parasitäre Entwicklung und somit auch die Ausscheidung von Oozysten stark vermindert. In vitro Tests haben ergeben, dass bei einer Konzentration von 4.5 μg Halofuginon pro ml 90 % der Parasiten gehemmt werden (IC90 4.5 μg/ml). Bei 7-tägiger Anwendung in einer Dosierung von 100 μg Halofuginon Base/kg KGW/Tag vermindert Kriptazen 0.5 mg/ml die Oozystenausscheidung der Kälber. Nur in der empfohlenen Dosierung wird das Präparat gut vertragen.

PHARMAKOKINETIK:
Bei jungen Kälbern ist die Bioverfügbarkeit von Halofuginon-Laktat bei einmaliger oraler Aufnahme hoch und beträgt durchschnittlich 81 %. Der Wirkstoff wird reversibel an Darminhalt im Darmlumen gebunden und erreicht so auch freie Parasitenstadien. Die maximale Plasmakonzentration nach oraler Verabreichung beträgt 4 ng/ml und wird nach ca. 11 Stunden erreicht. Bei mehrmaliger Verabreichung kommt es nicht zur Akkumulation des Wirkstoffes. Im Gewebe werden höhere Konzentrationen von Halofuginon erreicht als im Plasma, hohe Spiegel werden vor allem in Leber und Niere gemessen. Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung beträgt ca. 30 Stunden. Halofuginon wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

INDIKATIONEN:
Kriptazen 0.5 mg/ml ist bei neugeborenen Kälbern indiziert zur:
- Vorbeugung von Durchfall verursacht durch Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit diagnostiziertem Cryptosporidiose-Befall.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
- Verminderung von Durchfall hervorgerufen durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum.
Die Behandlung muss innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen.

DOSIERUNG / ANWENDUNG:
Zur oralen Verabreichung nach der Fütterung.
Richtdosis: 100 μg Halofuginon Base pro kg KGW einmal täglich während 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Dies entspricht 2 ml Kriptazen 0.5 mg/ml ad us. vet., orale Lösung pro 10 kg KGW einmal täglich während 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Für die Praxis ergibt sich daraus folgendes vereinfachtes Dosierungsschema:
- Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml Kriptazen 0.5 mg/ml einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
- Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml Kriptazen 0.5 mg/ml einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Wichtig: Um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden, muss bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht wegen der geringen therapeutischen Breite eine Dosisberechnung vorgenommen werden. Um die korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder der zur Verfügung stehenden Dosierpumpe notwendig.

Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Solange das Risiko des Auftretens von durch Cryptosporidium parvum verursachten Durchfällen besteht, wird empfohlen, alle neugeborenen Kälber des Bestandes systematisch zu behandeln.
Hinweise zur Handhabung der Dosierpumpe:
4 bis 12 ml Dosierpumpe
1) Den für die Flaschengrösse passenden Schlauch auswählen (der kürzere ist für die 490 ml Flasche, der längere für die 980 ml Flasche) und in die dafür vorgesehene Öffnung stecken (unten an der Dosierpumpe).
2) Den Deckel entfernen und Dosierpumpe aufschrauben.
3) Die Schutzkappe von der Spitze der Dosierpumpe entfernen.
4) Am Ring drehen, um das Gewicht des zu behandelnden Kalbes auszuwählen.
5) Die Pumpe vorsichtig 2 oder 3 Mal betätigen, bis ein Tropfen an der Spitze sichtbar ist.
6) Das Kalb festhalten und die Pumpenspitze ins Maul einführen.
7) Die Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um die eingestellte Dosis freizusetzen.
8) Weiter verwenden, bis die Flasche leer ist. Wenn Produkt übrigbleibt, Dosierpumpe bis zur nächsten Verwendung auf der Flasche belassen.
9) Die Schutzkappe nach Gebrauch immer auf der Spitze der Dosierpumpe anbringen.
10) Die Flasche ist in der Originalpackung aufzubewahren.

ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN:
Kontraindikationen
Nicht auf leeren Magen verabreichen. Nicht bei Kälbern, die seit mehr als 24 Stunden Durchfall haben und nicht bei geschwächten Tieren anwenden.

Vorsichtsmassnahmen
Kriptazen 0.5 mg/ml darf nur nach der Aufnahme von Kolostrum, Milch oder Milchaustauscher oral verabreicht werden. Dazu ist eine Spritze oder die mitgelieferte Dosierpumpe zu verwenden. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte Kriptazen 0.5 mg/ml in ½ Liter Elektrolyt-Lösung verabreicht werden. Die Tiere sollten ausreichend Kolostrum erhalten (gute Aufzucht-Praxis).
Da insbesondere hygienische Faktoren die Entstehung und den Verlauf dieser Parasitose beeinflussen können, müssen auch präventive Massnahmen wie die regelmässige Reinigung und Desinfektion der Abkalbeplätze und Kälberboxen in den Massnahmenkatalog miteinbezogen werden.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN:
Unter Beachtung der exakten Dosierung sind keine zu erwarten.

ÜBERDOSIERUNG:
Vergiftungserscheinungen können nach Überdosierung mit der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten. Die empfohlene Dosierung ist daher genau einzuhalten. Vergiftungserscheinungen schliessen Durchfall, Blut in den Faeces, Rückgang der Futteraufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein. Sollten klinische Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder Milchaustauscher zu tränken. Gegebenenfalls kann eine Rehydratation erforderlich sein.

ABSETZFRISTEN:
Essbares Gewebe: 13 Tage

WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt.

SONSTIGE HINWEISE:
Arzneimittel, für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht über 30°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufrecht stehend lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‚EXP‘ bezeichneten Datum verwendet werden.
Angebrochene Mehrdosenbehälter nicht länger als 6 Monate verwenden. Die Kontamination des Inhalts angebrochener Behälter ist zu vermeiden.
Wiederholter Kontakt mit dem Produkt kann zu einer Hautallergie führen. Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Sollte Kriptazen 0.5 mg/ml auf die Haut oder in die Augen gelangen, sofort mit reichlich Wasser spülen. Bei anhaltender Irritation der Augen sollte ein Arzt konsultiert werden. Beim Umgang mit dem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen. Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.
Das Produkt kann für Fische und Wasserorganismen gefährlich sein, nicht in offene Gewässer einleiten. Produktreste und leere Behältnisse sind unschädlich zu beseitigen.

SWISSMEDIC 67'049 (B)
ATCvet-Code: QP51AX08

PACKUNGEN:
Flasche mit 490 ml Lösung entweder mit 4 ml Dosierpumpe, mit 4 bis 12 ml Dosierpumpe oder ohne Dosierpumpe.
Flasche mit 980 ml Lösung entweder mit 4 ml Dosierpumpe, mit 4 bis 12 ml Dosierpumpe oder ohne Dosierpumpe.

ZULASSUNGSINHABERIN:
Virbac (Switzerland) AG, Opfikon

Stand der Information: Januar 2019