Novomate 277,8 mg/ml ad us. vet., Injektionspräparat

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

 

Novomate

 

Zusammensetzung

Die Durchstechflasche mit Pulver enthält:

Wirkstoff:

10 g Flasche enthält:

Penethamathydroiodid 10 g (entspricht 7,72 g Penethamat)

 

Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält (30 ml steriles Lösungsmittel):

Sonstige Bestandteile:

Methylparahydroxybenzoat (E 218) 1,8 mg/ml

Propylparahydroxybenzoat 0,18 mg/ml

 

1 ml der rekonstituierten Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Penethamathydroiodid: 277,8 mg (entspricht 214,5 mg Penethamat)

Pulver: Weisses bis leicht gelbes Pulver

Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel

Die rekonstituierte Lösung ist weiss bis leicht gelblich.

 

Zielspezies

Rinder (Milchrinder)

 

Indikationen

Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch Penicillin-empfindliche Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae und Staphylococcus aureus (nicht β-Laktamase-bildend) verursacht werden.

 

Dosierung/Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Rekonstitution: zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension 30 ml Lösungsmittel in die 10 g Pulver Flasche überführen. Das Gesamtvolumen nach Rekonstitution beträgt 36 ml.

Nach Anbruch, sollte die Lösungsmittelflasche mit dem verbleibenden Lösungsmittel verworfen werden.

Um die korrekte Dosierung zu erhalten, verdünnen Sie die 10 g Flasche nur mit 30 ml Lösungsmittel.

Nach Rekonstitution und vor jedem Gebrauch gut schütteln.

 

Dosierung:

Die Dosierung beträgt 15 mg Penethamathydroiodid pro kg Körpergewicht.

Dies entspricht 5,4 ml der rekonstituierten Suspension pro 100 kg Körpergewicht.

Vor Gebrauch schütteln.

Die Anwendung ist an vier aufeinander folgenden Tagen alle 24 Stunden zu wiederholen.

Das Injektionsvolumen pro Injektionsstelle sollte 20 ml nicht überschreiten.

Für eine exakte Dosierung ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen β-Laktame und/oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht intravenös anwenden.

 

Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Sensitivitätsprüfung der von den betroffenen Tieren isolierten Bakterien erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf örtlichen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielerreger basieren.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziell anerkannten und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Die unsachgemäe Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Benzyl Penicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika aufgrund von Kreuzresistenz verringern.

Die Anwendung von Penethamathydroiodid zur Behandlung von Mastitiden muss von entsprechenden Hygienemanahmen zur Vorbeugung von Reinfekti-onen begleitet sein.

 

Trächtigkeit

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

 

Laktation

Kann während der Laktation angewendet werden.

 

Unerwünschte Wirkungen

Tiere können Unbehagen oder Schmerz bei der Verabreichung des Tierarzneimittels zeigen. Geringfügige Schwellungen, welche für gewöhnlich ohne Behandlung abklingen, können nach Verabreichung an der Injektionsstelle auftreten.

In sehr seltenen Fällen ist ein anaphylaktischer Schock möglich, der zum Tod des Tieres führen kann.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

 

Absetzfristen

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch: 108 Stunden (4,5 Tage)

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Penicilline sollten nicht zusammen mit Antibiotika angewendet werden, die eine bakteriostatische Wirkung entfalten.

 

Sonstige Hinweise

Hinweise für die richtige Anwendung

Nach Rekonstitution und vor Anwendung gut schütteln, es ergibt sich eine weisse leicht gelbe Suspension.

 

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

 

Pulver und Lösungsmittel:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

 

Rekonstituiertes Tierarzneimittel:

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C) oder unter 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäss den Anweisungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C): 7 Tage

Unter 25°C lagern: 2 Tage

 

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Hypersensitivität (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder einem der Inhaltsstoffe sollten denn Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, um direkten Kontakt zu vermeiden.

Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag entwickeln, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen und dem behandelten Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen von Gesicht, Lippen, Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegend und erfordern dringend ärztliche Hilfe.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

 

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

 

Packungen

6 × 10 g Pulver und 6 x 30 ml Lösungsmittel

 

Zulassungsinhaberin

Virbac (Switzerland) AG, Opfikon

 

Swissmedic Nr. 66'145

Abgabekategorie: B

ATCvet: QJ01CE90

 

Informationsstand: 02/2016