Shotaflor 300 mg/ml ad us. vet.

ANTIBIOTIKUM FÜR RINDER UND SCHWEINE

Shotaflor 300 mg

ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält: Florfenicolum 300 mg, Dimethylsulfoxid, Propylenglycolum, Macrogolum 400, ad solutionem pro 1 ml.

EIGENSCHAFTEN/WIRKUNGEN
Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Krankheitserreger bei Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Eiweisssynthese auf ribosomaler Ebene bakteriostatisch. Florfenicol gilt als bakteriostatisches Antibiotikum, in-vitro Studien weisen darauf hin, dass eine bakterizide Wirkung gegen Mannheimia haemolytica und Pastorella multocida möglich ist. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den meisten der bei respiratorischen Erkrankungen der Rinder und Schweine
isolierten bakteriellen Erreger wirksam ist, einschliesslich Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Arcanobacterium pyogenes (Rind), sowie Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida (Schwein).

PHARMAKOKINETIK
Nach intramuskulärer Anwendung des Präparates in der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg wird beim Rind ein wirksamer Blutspiegel über 48 Stunden aufrechterhalten. Die maximale mittlere Serumkonzentration (Cmax) von 3,37 μg/ml wird 3,3 Stunden (Tmax) nach der Applikation erreicht. Die mittlere Serumkonzentration beträgt 24 Stunden nach der Applikation 0,77 μg/ml. Nach subkutaner Anwendung des Präparates in der empfohlenen Dosierung von 40 mg/kg wird beim Rind ein wirksamer Blutspiegel über 63 Stunden aufrechterhalten. Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 18,3 Stunden. Nach intravenöser Verabreichung von Florfenicol an Schweine beträgt die mittlere Plasma Clearance 5,2 ml/min/kg und das mittlere Verteilungsvolumen 948 ml/kg. Die mittlerere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 2,2 Stunden. Nach der ersten intramuskulären Anwendung von Florfenicol bei Schweinen werden maximale Serumkonzentrationen zwischen 3,8 und 13,6 μg/ml nach 1,4 Stunden erreicht, die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 3,6 Stunden. Nach der zweiten intramuskulären Anwendung bei Schweinen werden maximale Serumkonzentrationen zwischen 3,7 und 3,8 μg/ml nach 1,8 Stunden erreicht. 12 bis 24 Stunden nach der i.m. Verabreichung fallen die Serumkonzentrationen unter 1μg/ml, der MHK90 der porzinen Zielpathogene. Im Lungengewebe erreichte Florfenicol-Konzentrationen spiegeln die Plasmakonzentrationen wieder, in etwa im Verhältnis 1:1. Nach intramuskulärer Anwendung bei Schweinen wird Florfenicol schnell wieder ausgeschieden, überwiegend mit dem Urin. Florfenicol wird zum grössten Teil metabolisiert.

INDIKATIONEN
Infektionskrankheiten, die durch florfenicolempfindliche Erreger verursacht werden.
Therapie von respiratorischen Erkrankungen beim Rind aufgrund von Infektionen mit Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida. Therapie von akuten respiratorischen Erkrankungen bei Schweinen, welche durch Infektionen mit florfenicolempfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht sind.

DOSIERUNG/ANWENDUNG
Rind (i.m./s.c.):
Intramuskuläre Anwendung: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml /15 kg KGW). Zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen. Grosslumige Injektionsnadeln (16-Gauge) verwenden.
Subkutane Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml /15 kg KGW). Einmalige Verabreichung. Grosslumige Injektionsnadeln (16-G) verwenden.
Es darf nicht mehr als 10 ml an eine Injektionsstelle gespritzt werden.
Die Injektion sollte nur im Nackenbereich vorgenommen werden.
Schwein (i.m.):
Intramuskuläre Anwendung: 15 mg/kg Körpergewicht (1 ml / 20 kg KGW). Zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen. Grosslumige Injektionsnadeln (16-G) verwenden.
Es darf nicht mehr als 3 ml an eine Injektionsstelle gespritzt werden.
Die Injektion sollte in die Nackenmuskulatur vorgenommen werden.
Rind und Schwein: Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Wenn die klinischen Symptome der respiratorischen Erkrankung 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin bestehen, sollte mit einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome weiter behandelt werden. Der Stopfen der Injektionsflasche sollte vor jeder Entnahme desinfiziert werden.
Trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen. Stopfen nicht mehr als 25mal durchstechen.

ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN
a. Kontraindikationen: Nicht bei Zuchtbullen anwenden. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Nicht bei Zuchtebern anwenden. Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden. Nicht im Falle von bestehenden Allergien gegen Florfenicol anwenden.
b. Vorsichtsmassnahmen: Die Anwendung von SHOTAFLOR 300 mg/ml soll unter Berücksichtigung einer Sensitivitätsprüfung erfolgen. Studien an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Hinweise auf ein embryo- oder foetotoxisches Potential ergeben. Die Wirkung von Florfenicol auf Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind wurde bisher nicht untersucht. Die Anwendung hat nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des behandelnden Tierarztes zu erfolgen. 
Die Unbedenklichkeit des Produktes bei Sauen während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung von SHOTAFLOR 300 mg/ml Injektionslösung während Trächtigkeit und Laktation bei Sauen kann daher nicht empfohlen werden.
Überdosierung: Nach Verabreichung des 3-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr an Schweine wurde eine Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme sowie der Gewichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung des 5-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr wurde zusätzlich Erbrechen beobachtet.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Rind: Eine Verminderung der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung können während der Behandlung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen. Nach intramuskulärer und subkutaner Applikation des Produktes können Entzündungen an der Injektionsstelle auftreten, die länger als 14 Tage anhalten.
Schwein: Üblicherweise treten bei 50% der behandelten Tiere vorübergehend Diarrhoe und/oder perianales und rektales Erythem/Ödem auf. Diese Symptome können bis etwa eine Woche nach der Applikation beobachtet werden. Bis zu 5 Tage nach der Injektion können lokale Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten. Entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle können bis zu 28 Tage bestehen bleiben. Unter Feldbedingungen zeigten 30% der Schweine Pyrexie (40°C) in Verbindung mit entweder leicht reduziertem Allgemeinbefinden oder leichter Dyspnoe ein Woche oder länger nach der Verabreichung der zweiten Dosis.

ABSETZFRISTEN
Essbare Gewebe
Rind (Inj i.m.): 30 Tage (bei 20 mg/kg KGW, 2malige Verabreichung)
Rind (Inj s.c.): 44 Tage (bei 40 mg/kg KGW, einmalige Verabreichung)
Schwein: 18 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

WECHSELWIRKUNGEN
Keine bekannt.

SONSTIGE HINWEISE
Die Anwendung sollte sorgfältig erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Nicht anwenden bei bekannter Empfindlichkeit gegen Propylenglykol und Polyethylenglykole. 
Lagerung und Haltbarkeit: Bei Raumtemperatur (15° - 25°C) in der Originalpackung und vor Licht geschützt lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

SWISSMEDIC 61'873 (A)
ATCvet Code: QJ01BA90

PACKUNGEN
Flasche mit 50 ml, Flasche mit 100 ml, Flasche mit 250 ml

ZULASSUNGSINHABERIN
Virbac (Switzerland) AG, Opfikon

Stand der Information: November 2011